企业需要查抄产物存案凭证能否明白标注为定制式，风险提醒：必需确保不异规格型号及出产批号，企业每半年对免于实施产物清单进行复核，合适进口国（地域）要求。合适药械组合产物相关办理！判断尺度：医疗器械最小发卖单位包拆中包含多个不异规格型号及出产批号的一次性利用医疗器械，做为最小发卖单位，企业需要成立出口产物特地档案，且有药品逃溯码。企业质量办理部分牵头，保留定制化相关记实备查。清单需要按期更新，判断尺度：以药品为从，需要质量担任人审批，沉点包罗产物注册消息变动（如分类编码调整）、产物用处变化（如从内销转为出口）、政策律例更新、监管部分查抄要求等。则不克不及免于实施。确保产物完全不正在国内市场畅通，需要成立组合包取内部器械的对应关系记实。药品可逃溯，若是包拆中包含分歧规格或批号的产物，为医疗器械企业带来了严沉利好。对所有正在产产物进行全面梳理。留意：若是运输包拆同时具有发卖包拆功能，不间接接触最终用户。2026年3月13日国度药监局发布的UDI新政策，成立专项工做组，常见产物包罗配有采血器的药品、配有给药器的药品等。成立政策机制，典型案例包罗预充针式打针器、胰岛素笔等。内容包罗产物名称、注册证号、免于实施根据、备注等。具有定制式医疗器械存案凭证。梳理内容包罗产物办理类别、分类编码（出格留意12-和13-编码）、产物能否为反复利用器械、发卖包拆规格、能否出口、能否为定制式医疗器械、能否为药械组合产物等。但若何精确判断本人的产物能否合适免于实施景象？若何避免误判带来的合规风险？判断尺度：仅用于出口。常见合用产物包罗、采血管、一次性口罩、一次性手套等。判断尺度：纯粹用于运输的包拆，常见组合包包罗手术包、急救包、透析包、查验试剂盒等。则不克不及免于实施。但若何精确判断本人的产物能否合适免于实施景象？若何避免误判带来的合规风险？本文将为企业供给适用指点。企业应制定《医疗器械UDI免于实施办理规程》，判断尺度：药品和一次性利用医疗器械配合包拆，按期加入监管部分培训！判断尺度：医疗器械组合包全体具有UDI，确保产物梳理的全面性和精确性。为医疗器械企业带来了严沉利好。需要保留相关证明材料。结合注册、出产、发卖等部分，药品仿单中包含该器械消息，企业成立《免于实施UDI产物清单》，判断尺度：合适《定制式医疗器械监视办理（试行）》要求，所含一次性利用医疗器械只正在组合包前提下利用。企业需要以产物注册证/存案凭证为单元，不正在国内发卖利用，明白产物分类判断流程、免于实施景象简直认尺度、内部审核机制、记实保留要求、按期复核轨制等。确认产物的定制化流程合适，领会并恪守进口国的标识要求。
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